ISO认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
(对于企业内部来说，可真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益；对于企业外部来说，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率)
获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范）
节省了第二方审核的精力和费用（作为方的生产企业申请了第三方的ISO认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，还有，如果企业在获得了ISO认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支）
在产品品质竞争中永远立于不败之地（实行ISO国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地）
有效地避免产品责任
（各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
质量认证是一项国际通行的评价制度，也是我国与国际惯例接轨的质量监督制度。随着市场向国际化的发展，企业的质量管理也要按国际惯例运作，产品认证和体系认证的依据是等同于国际标准的***标准或行业标准，这样有助于产品质量及质量管理向达到和超过水平方面努力。
通过ISO认证对企业的促进作用明显的一个特征，不但解决了各岗位的职、责、权，而且构成了相互关联的网络，任何工作和责任及相互关系皆用文件形式确定下来，改变了以前好事有人争，错事互相推诿，质量保证变成了有章可循、有法可依，ISO真正体现了理论与实际的统一，规范与操作的一致。产品（包括产品和服务）质量能够起到有效的追溯，一件不合格品（产品、材料、服务）很容易追溯到责任人，查明不合格的原因，提高市场竞争力。
我们经常能看到一些产品的广告宣传，写着该公司已经通过ISO质量管理体系认证，那么，ISO质量管理体系认证到底有什么作用呢？
ISO质量管理体系认证的对象并不是企业的某一种产品或者是某一种服务，而是质量体系本身。做认证的时候肯定会涉及到体系有关的产品和服务，所以，产品和服务也是不能忽视的。
ISO认证的作用：
1、可以提高企业的竞争优势
通过ISO认证的企业，产品广告宣传时都会注明通过了ISO认证，展现自家的品牌优势。市场的竞争主要是价格和品质的竞争，如果能通过提高品质来提高自身的竞争优势，那当然是的。要不要ISO认证？孰优孰劣，高下立分！
2、能够节约公司成本，将钱花在刀刃上
相关数据表明，大部分企业在通过ISO认证之后，运营的效率有所提升，且销量也有明显的增长，资产回报率和利润率都有相当程度的提高。
3、吸引***，建立***人的信心
通过ISO认证能够提高企业的品牌信誉，让所有利益相关方都知道这家企业很注重产品的品质，而且一直坚持对产品做持续性改进。
4、国际通行证，为出口打下基础
获得ISO认证可消除贸易壁垒，提升客户满意度，节省第二方审核的费用。例如：企业在获得了ISO认证之后，再申请UL、CE等认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
