3.3.3 总经理、分管副总或质量部经理负责 GMP 文件的批准。 4.管理内容与要求 4.1 文件管理的基本要求 4.1.1 公司文件是本公司各部门即生产、质量、物料、设备、销售等与药 品相关活动的基本书面文件。一切活动必须按规定执行。对所有与文件不 一致的书面和口头指令，所有人员有权拒绝执行。 4.1.2 各种文件严格按密级保密，详见“文件密级管理标准” 。 4.1.3 各种 GMP 文件是本公司接受 GMP 检查或认证以及本公司自检 /审计的 依据。 4.1.4 各种文件应成为各部门执行者和操作人员的 GMP 培训教材。
二、归档范围
1、凡是反映公司工作活动、具有查考利用价值的文件材料（公文、 电报、传真、图表、电子版资料、书信、报刊、录音、录像等）均属 归档范围； 2、公司设立、变更的申请、审批、登记以及终止、解散后***等方 面的文件材料； 3、公司股东会、董事会、监事会形成的文件材料； 4、资金借贷、业务往来方面的文件材料（含合同、重要报表、银企 联系函件等）；
5、***、项目批文、合同； 6、公司制度体系、会议纪要、内部发文（包含总经理批示后的各项 工作流程、公司决定等）；
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