GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化
十万级无菌车间标准
每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
医药器械净化车间|无尘车间设计施工|济南兰桥净化
医药器械净化车间|无尘车间设计施工|济南兰桥净化
无尘车间之间的压差|济南兰桥净化
不同级别相邻无尘车间间的压差 防止从相邻的洁净度较低区域向无尘车间传播污染的主要方法是：维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间门处于关闭情况时，通过缝隙的气流流向是由高0级别无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区，再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域，服务区域向低级别无尘车间，低级别无尘车间向高0级别无尘车间传播空气中的悬浮污染物。正压值并非越大越好，许多理论研究和实践都证明，医药器械净化车间，人员、物料通过门时，即便门两侧关门压差高达50Pa~60Pa，仍难绝0对避免随人员、物料向内移动时的携带气流将污染带入室内。特别是当门两侧存在温度差时，门敞开后，即便无人走动，在开口断面部分面积上也存在逆向气流，临沂净化车间，带入空气的污染物。此外，过高的正压差还会造成无尘车间的门既难开启又难关严，门缝气流造成哨声噪声，以及因气流外溢过量而补风量增加，浪费能源和加重各级过滤器的负担。
***耗材洁净车间|诊断***无菌车间|济南兰桥净化
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当
分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，扛抑菌剂净化车间，
各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行
分区布置。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经
过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，GMP净化车间，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应
该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤
除0菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到
污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作
控制的区域内。
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