一、项目名称:***临时登记
二、办事条件:
1.境内申请人需经省级***检定机构签署意见
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
(1)《***临时登记申请表》
(2)一般新***产品还需提交以下资料:
①产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
②产品化学资料(原药、制剂)
③毒理学资料(原药、制剂)
④***资料(制剂:室内活性测定报告、室外***报告)
⑤残留资料(原药为中等毒及其以上的制剂产品)
⑥环境生态资料
⑦制剂产品提供标签、说明书(样张)
⑧其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)几种特殊新***产品还需提交以下资料:
①卫生***:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.***资料(制剂:室内活性测定结果报告、模拟现场试验报告)
E.残留资料(用于食品和饲料上的卫生***)
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业 执照(复印件,境内企业)等
②杀鼠剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.***资料(制剂:1年2地***试验报告)
E.环境生态资料(对鸟、禽畜的毒性资料)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③生***学***:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.***资料(制剂产品:室内活性测定报告、室外***报告)
E.环境生态资料(制剂产品:视需要提供)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④微生物***:
A.产品相关摘要资料(产品特性、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品特性资料(原药、制剂)
C.毒理学资料(基本资料:原药、制剂;补充资料:***性问题产品)
D.***资料(制剂:室内活性测定报告、室外***报告)
E.环境生态资料(根据***品种而定)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、企业简介、企业营业 执照(复印件,境内企业)等
⑤转***生物***:
A.产品相关摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.遗传工程体概况资料
C.毒理学资料
D.效果资料(***报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、对后茬作物的影响、存在的问题及改进措施)
E.残留资料
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑥天敌生物***:
A.产品相关摘要资料(生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.生物学特性及产品标准资料
C.效果资料
D.对农作物的影响资料
E.对***保护物种的影响资料
F.对有益生物的影响资料
G.对非靶标生物的影响资料
H.与本地品系杂交的可能性及影响资料
I.制剂产品提供标签、说明书(样张)
J.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料:
①新剂型、药肥混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.***资料
E.残留资料
F.环境生态资料
G.产品标签、说明书(样张)
H.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
②新含量:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.***资料
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③新使用范围、新使用方法
A.产品相关摘要资料(***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.***资料
C.产品标签、说明书(样张)
D.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④新混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、***、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.***资料
E.环境生态资料
F.产品标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它***或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(5)相同产品还需提交以下资料:
①相同原药
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年内,***获准登记者不同意使 用其资料的,申请者应提供与***申请该原药登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经***获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量全分析报告
d.***获准登记者出具的***使用资料的文件
e.毒理学资料
f.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等。
②相同制剂
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年内,***获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与***申请该制剂登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在***获准正式登记之日起6年后,或在6年内但经***获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量检验报告
d.***获准登记者出具的***使用资料的文件
e.***资料
f.毒理学资料
g.产品标签、说明书(样张)
h.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③相同使用范围和方法制剂
A.***资料
B.产品标签、说明书(样张)
C.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(6)特殊需要产品还需提交以下资料:
①产品标准和编制说明(或产品化学资料)及质量检验报告
②省、部级主管部门说明特殊需要的函
③同类产品在境外登记、使用和研究情况资料
三、办理程序:
1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。
2.由本公司***注册***协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求,公司派专人立刻送往***办公大厅开始申报;申报资料内容如不符合要求,公司征求申报客户意见修改至符合要求后,派专人送达***综合办公大厅。确保客户申请内容以***短时间,一次通过。
3.***综合办公大厅初审后,送******检定所和******临时登记评审***会根据***有关规定对申请材料进行技术审查。
4.***种植业管理司根据评审意见提出审批方案,送***办公大厅履行批准手续。
5.公司派人从******办公大厅取回批准文件,用特快专递形式寄回申报客户。
四、承诺时限:10个工作日(技术审查和***评审时间不超过3个月)
***文件:
