济南兰桥净化包验收(图)-眼膜面膜净化车间-济宁净化车间

洁净室使用注意事项|济南兰桥净化

就工业洁净室而言，化妆品净化车间，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是： 　 　 (1)室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，济宁净化车间，变化很大; 　 　(2)室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层; 　　(3)自净时间(***时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，***到原来洁净度的自净时间决定于气流速度;对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力; 　　 (4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较***率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较***率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积***0小; 　 　 (5)经济性考虑：过大的气流速度造成***及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果; 　 　(6)对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。

GMP车间净化施工|实验室设计施工|济南兰桥净化

洁净室测试准则|济南兰桥净化

证明洁净室工作得令人满意，必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到***0低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对***过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而***室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料***洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则***后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，眼膜面膜净化车间，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外，有时还必须进行下述一项或若干项测试：

●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

生物制剂无菌车间|中药提取无菌车间|济南兰桥净化

洗涤与干热灭菌验证

　　l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差

　　l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度

　　玻璃瓶洗涤效果验证

　　l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量gt;3（对数单位）

　　l洗涤内包材的主要目标为去除热原

　　干热灭菌工艺

　　l原理：使微生物氧化分解

　　l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻

　　l若干热法除热原工艺能使***内毒0素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验