供应安徽地区ISO13485***器械咨询认证

　ISO13485中文叫“***器械质量管理体系”
　　由于***器械是救死扶伤、防病***的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO***颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对***器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为***器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
　　随着历史的发展，ISO***在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数***设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。***器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
　　ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
　　一、新标准是***的标准，不再是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
　　新标准的名称是《***器械质量管理体系 用于***的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些***器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
　　二、新标准的作用。
　　新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
　　三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
　　新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
　　四、新标准对删减的规定。
　　在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
　　"本标准的所有要求是针对提供***器械的***，不论***的类型或规模。"
　　"如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合
　　本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
　　"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的***器械的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于***器械的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外***程。
　　五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
　　当前，***的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"***应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求***的"***高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
　　六、新标准强调***要求，而不过分强调顾客要求。