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洁净室测试准则|济南兰桥净化

证明洁净室工作得令人满意，必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到***0低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对***过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而***室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料***洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则***后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外，试纸***净化车间，有时还必须进行下述一项或若干项测试：

●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

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无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题

（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？

（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？

（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当

分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，

各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行

分区布置。

（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经

过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，***净化车间，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，医药器械净化车间，不应

该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤

除0菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到

污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作

控制的区域内。

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无尘车间|净化车间内部清洁的注意事项

第0一 对车间内的墙壁进行清洁时一定要注意用专用的无尘布，而不是普通的干净毛巾或者抹布。 第二 正确的选择合适的清洁剂，并使用专用于无尘车间净化的去污剂。 　　 第三 定期检查和清理车间内的垃圾篓等放置其他杂质的物品，防止这些杂质对车间造成进一步的污染。 第四 经常对车间内进行吸尘处理，使用符合无尘车间相应标准的拖把对车间的地面进行清洁。 　 第五 在无尘车间内安装具有高0效过滤功能的吸尘器，济南净化车间，这样可以有效的提高净化的效果。 　　 第六 对车间里面所有的物体都应进行定期清洁，清洁完成后还应将其一一擦拭干净，达到相应的无尘标准。 　　 第七 在车间净化中还应养成良好的清洁习惯，不管是清洁什么，都要注意遵循从上到下进行擦拭的顺序。此外，为避免二次污染，我们应从车间***里面的位置向门边进行清洁。