***胶原蛋白植入剂

产品名称：双美 I 号胶原蛋白植入剂
 
规　　格： 0.1 ml / 0.5 ml / 1 ml 
 
※     本产品已获台湾卫生署许可（卫署医器制字第002164号）及欧盟CE 0434 许可。
 
※      经过中日友好***等数家国内***临床药理基地将近4年的临床试验，本品已于2009年9月正式获得******食品监督***的认证，注册证号为***药监械（许）字2009第3460037号。
　
■ 产品信息 ■
注意：使用前请务必详阅原厂之使用说明书并遵照指示使用
本剂为无特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)猪之猪皮，经由高科技的纯化作用制造成高纯度的胶原蛋白植入剂。经由无菌过滤法灭菌，再充填于无菌塑料***筒之无菌植入***器材，包装内附赠无菌***针头。
 
【成 分】
每ml含Collagen…………………..35 mg
 
【适 应 症】
颜面皮肤缺陷的矫正，如***的填补。
 
【作用原理】
双美 I 号胶原蛋白植入剂，其胶原蛋白成分为第 I 型 Atelocollagen，植入后，对蛋白酶具适度抗力，不会马上被分解，分散的胶原蛋白会形成一个柔软具粘性的纤维状结构，可停留于植入部位，使凹陷回复，持续修补效果。植入之胶原蛋白经过数个月后，会被***的结缔***同化，成为******的一部份，但亦会为体内如胶原蛋白酶分解，因此具生物分解性，而不致于***留在植入部位，在植入部位停留约 数个月，依植入部位及方法不同而异。
 
【用法用量】
1.         使用本产品前，病患应充分了解本产品指示说明、禁忌、注意事项、***及使用方法等。
2.         进行植入前，至少要实施一次植入试验，以评估是否适合执行植入***。
3.         植入前应有良好卫生和无菌条件，植入部位应***行清洗，并以酒精或其它***进行消毒灭菌，以免发炎及***。
4.         本剂为藉由30号无菌针头，以10°～25°的适当角度插入欲补充部位皮层的浅表皮。
5.         当植入部位无法看到植入物，则可能植入太深，当立即抽回针头。
6.         植入时，避免插入血管，以免产生结块聚集反应而导致血管闭塞，必须沿着缺陷部位依序植入适量胶原蛋白，然后立即用手指轻轻***。
7.         植入量依待矫正部位之不同而有差异，某些部位须要分多次的矫正***，其矫正量完全由医师判断而决定。
8.         本剂使用前应确认包装是否完整，保持无菌状态，且应一次使用完毕。
 
【禁 忌】
1.         对于植入试验有阳性反应者。
2.         有自体******或严重***者。
3.         对已知胶原蛋白***或对先前曾局部***其它植入物***者。
4.         不可用于隆乳或做为骨、肌、腱、韧带及肌肉的植入使用。
5.         孕妇及哺乳者安全性尚未评估。
 
【注意事项】
1.         植入本剂时，应依部位之不同，注意过度矫正植入量，以达***佳***效果。
2.         本剂要小心使用于*********患者。
3.         本剂使用于病患有使用抗凝***，如阿斯匹宁和非类固醇抗发炎***时，会增加植入部位的出血情况。
4.         ***器和针头，在***完毕后必须立即丢弃。
5.         本剂植入时，须由医师使用。
 
【副 作 用】
1.         植入部位可能会产生红斑、搔痒肿胀及硬块等局部***性特征。
2.         于非***部位可能会发生以下之系统性症状，包含：流行性***症状（如发烧、***、肌肉痛、恶心、抑郁或头昏眼花）；搔痒；起疹子；短暂性视觉障碍包含视觉模糊、刺痛及麻木；短暂性多***及各种系统性症状，包含***调节***。
 
【贮存及包装】
贮存：置于2～8℃处所贮存，不可冷冻。
规格：每一***筒内含1ml / 0.5ml / 0.1ml
保存期限：二年
 
【认证文件】
 
 
参考资料    http://
*** 534127302，463389554，630422412，756647420