ISO 13485提出了***设备制造商必须纳入其管理系统的一系列要求，以符合***设备行业规范。这套标准以ISO 9001为蓝本，但侧***从“持续改进”调整为“满足***和客户要求”、“风险管理”以及维持***流程（即***设备的安全设计、制造和分销）。
需要指出的是，虽然通过ISO 13485认证并不意味着企业已经完全满足美***品******或国外监管机构的要求，但此项认证提供了一个扎实的框架，允许企业以此为基础，进一步满足各种规章制度以及客户的要求。
实施ISO 13485的好处
由于通过ISO 13485认证被视为满足欧盟***要求的***步，企业因而有了进军国际市场的可能;
通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;
创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。
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