1、***实验室的认可起源和定义
1947年,澳大利亚成立了世界上***个***实验室认可机构即澳大利亚***检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸***相继成立了***实验室认可机构。亚太实验室认可合作***(APLAC)、欧洲实验室认可合作***(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作***(ILAC)的转变,加之美洲认可合作***(IAAC)和南部非洲认可发展合作***(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域***。1999年12月,ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括***实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《***实验室质量和能力的专用要求》,成为***实验室认可的专用准则。原中国实验室***认可***会(2006年3月更名为中国合格评定***认可***会)于2004年5月发布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作为***实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0/IEC17025认可的***实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求。
2、***实验室认可的依据
CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《***实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些***领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对***实验室认可的准则,***类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了***实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室***和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。为更加有效符合***行业的特点,ISO于2007年开始制订ISO15189:2007版,并于2008年11月14日正式发布,2008年12月1日正式实施。
