根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的***地位,即实验室或所在母体应是一个能够***承担***责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;具有支配所需资源的***;遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括***认可费用,履行相关义务。
4、***实验室认可的意义
A.通过***实验室的认可,可以提高***实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC 15189其实质是***实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做,实验室的检验/校准质量就得到了保证,从而达到提高实验室社会信任度的目的。
B.通过***实验室的认可,可以不断提高***实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任。***单位通过了ISO-9000质量体系认证,这仅是证明***过程得到了保证,而并不能证明***终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的***实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
C.通过***实验室的认可,可以消除国际交流中的技术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力,在认可范围内使用“中国实验室***认可”标志列入《***认可实验室目录》,提高知名度。