白云区***器械临床试验咨询服务

***器械产品进行临床试验的很有必要，鉴于目前***器械产品还不能够认证准确把握***器械产品的安全性和有效性，所以需要按照***相关***器械产品的规定，通过***器械临床试验的方法来判定***器械的安全性和有效性。

白云区***器械临床试验咨询案例很多，主要是源于近十年***器械在白云区产业结构调整中得到了进一步的认识和提高，很多新建企业都需要***器械临床试验咨询的服务。

***器械在各国***器械******中都有明确的规定，美国FDA认证中心规定，II类部分产品，III类产品上市前需要进行临床试验，欧洲规定IIb类以及III类产品都要进行***器械临床试验，中***品***监督***（SFDA）规定：II类、III类***器械产品都要进行临床试验。

奥咨达***器械咨询有限公司***器械临床试验***咨询师介绍，***器械临床试验主要分为***器械临床试用和***器械临床验证两个阶段。前者主要强调***器械的结构、材料、以及设计要素能否保证***器械的安全性何有效性。后者指与已上市产品比较是否实质等同，以保障产品的安全性与有效性。

******会作为***器械临床试验中一个非常重要的机构，主要职责就是核查临床试验方案及附件是否合乎道德要求，人员组成包括：******人员、非******人员、******、外单位人员、至少需要五人。

奥咨达***器械咨询有限公司***器械临床试验***咨询师指出，临床试验资料递交清单较多，包括如下：

临床试验***申请书

临床试验须知

临床试验试验方案

临床试验试验知情通知书

临床试验临床病例报告书

临床试验报告

临床试验监测记录

受试者记录

随机登记表

物资接收清单

奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构。

奥咨达只专注于***器械领域。

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