白云区医疗器械临床试验咨询服务

医疗器械产品进行临床试验的很有必要，鉴于目前医疗器械产品还不能够认证准确把握医疗器械产品的安全性和有效性，所以需要按照国家相关医疗器械产品的规定，通过医疗器械临床试验的方法来判定医疗器械的安全性和有效性。

白云区医疗器械临床试验咨询案例很多，主要是源于近十年医疗器械在白云区产业结构调整中得到了进一步的认识和提高，很多新建企业都需要医疗器械临床试验咨询的服务。

医疗器械在各国医疗器械法律法规中都有明确的规定，美国FDA认证中心规定，II类部分产品，III类产品上市前需要进行临床试验，欧洲规定IIb类以及III类产品都要进行医疗器械临床试验，中国食品药品监督管理局（SFDA）规定：II类、III类医疗器械产品都要进行临床试验。

奥咨达医疗器械咨询有限公司医疗器械临床试验高级咨询师介绍，医疗器械临床试验主要分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证两个阶段。前者主要强调医疗器械的结构、材料、以及设计要素能否保证医疗器械的安全性何有效性。后者指与已上市产品比较是否实质等同，以保障产品的安全性与有效性。

伦理委员会作为医疗器械临床试验中一个非常重要的机构，主要职责就是核查临床试验方案及附件是否合乎道德要求，人员组成包括：医学专业人员、非医学专业人员、法律专家、外单位人员、至少需要五人。

奥咨达医疗器械咨询有限公司医疗器械临床试验高级咨询师指出，临床试验资料递交清单较多，包括如下：

临床试验伦理申请书

临床试验须知

临床试验试验方案

临床试验试验知情通知书

临床试验临床病例报告书

临床试验报告

临床试验监测记录

受试者记录

随机登记表

物资接收清单

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