2012年3月 28-30日 · 广州
邀请函
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
协办单位：中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构
主 讲：唐晓燕（国家标准化管理委员会国家标准技术审查部，高级工程师）
一、培训背景
随着我国医疗器械产业规模的不断扩大，医疗器械标准作为医疗器械监管的技术依据，在检测机构、监管机构和企业都得到了高度重视。使得医疗器械标准制修订工作的重要性日益彰显。
为进一步提高我省医疗器械监管工作人员以及相关企业工作人员的标准化基础知识，特别是提高在医疗器械的标准制修订、检测、注册过程中应用标准的能力，特于2012年3月28-30日举办全省医疗器械标准化基础知识与企业标准编写研修班。
二、培训主题内容与讲师
主 题：全省医疗器械标准化基础知识与企业标准编写研修班
讲 师：1、唐晓燕（国家标准化管理委员会国家标准技术审查部，高级工程师）；
2、广东省药监局审评认证中心以及省医疗器械检验所标准审评专家。
内 容：（1）、标准编写基础；
（2）、标准的结构；
（3）、标准内容的确定及要素的编写；
（4）、标准编写的规则及细则；
（5）、标准的制定程序及程序文件的编写；
（6）、标准附件的编写；
（7）、医疗器械标准的特点与编写的特殊规定。
三、培训目的
满足企业的需求，增进企业对标准制修订工作的了解，提高企业标准制修订工作的成效，将标准制修订工作与整个产品的立项、研发、检测、生产过程有机结合，加速产品质量的提升。
四、培训时间与地点
时间3 月28 日至30 日，课程为期3 天27 号下午2 点至5 点报到。
地点:广州天河区，详细地址另行通知。
五、培训参加人员
医疗器械企事业监管人员、总工程师、研发经理、质量监理、产品注册专员
标准与法规工程师、研发工程师、质量工程师等。
六、培训学费
1200元/人（含学费、资料费、证书工本费）；
n 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会委员单位报名享八折优惠;
n 广东省各市县(区)食品药品监督管理局医疗器械科(处)相关人员1~2 人、省食品药品质量监督管理局直属有关单位1~2 人，免学费。
n 以上学员食宿统一安排，费用自理。
七、培训证书
由广东省医疗器械质量监督检验所与奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发《广东省医疗器械标准化基础知识研修培训证书》。
八、培训单位介绍
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。
协办单位：中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，
是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联
系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质
量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所
联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构
奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004 年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。