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苏州华菱企业管理咨询公司

普通会员第18年

企业等级：普通会员

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所在地区：江苏苏州

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企业概况

HLC华菱企管┛成立于2001年,是由熟悉中国大陆、台港澳、东南亚地区及欧美企业文化之资深顾问师群创立的股份制有限公司；是中国大陆长三角地区最具影响力并专注于标准体系辅导（如ISO27001、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、TL9000、ISO1348......

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***行业ISO13485认证咨询

产品编号：3760970 更新时间：2020-08-14

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¥10.00

苏州华菱企业管理咨询公司

主营业务：ISO体系认证
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产品详情

根据***器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多***性规定，如4.2.4记录控制中规定：“***保存记录的期限应至少相当于***所规定的***器械的寿命期，但从***放行产品的日期起不少于２年，或按相关***要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜***中作为要求来实施。此外对有源植入性***器械和植入性***器械还有专用要求，即“***应记录检验和试验人员的身份。”

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