8月23日～26日，***食品***监督***（SFDA）与美国***将在广州共同举办中美***器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的***器械GMP认证已按照时间表逐步推进，***器械行业重新洗牌将不可避免。
据广东省食品***监督***相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定***器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训***器械GMP认证***。目前SFDA有关***器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。
我国***器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将***铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌***器械和植入性***器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发布。
据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、***内固定器械、生物填充材料等企业***批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产***等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、***抬架等产品，可以依照***器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型***器械的企业也放在***阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“***器械GMP总则”和一次性使用无菌***器械、植入性***器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《***器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的***器械生产企业，在通过***器械GMP检查后，方可核发《***器械生产企业许可证》。
据了解，目前市场上的一次性***器、***内固定器械、生物填充材料等***器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对***生理的伤害也较大，甚至危及生命。
据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对***器械的安全监管力度。但***器械和***的GMP认证存在很大区别，***器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品***监督***有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在***器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应***器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定***器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对***器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个***――“***器械临床试验管理办法”和“***器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个***已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“***器械不良事件报告制度”。
SFDA近日已发出《关于执行〈***器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对***器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，***器械GMP由“总则”、不同类别***器械的“分类实施指南”以及***产品的“生产实施细则”组成。
据统计，目前我国总共有10446家***器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业***器械产品的技术和质量都有待提高。而随着***器械企业GMP认证的深入进行，本土***器械产品的安全性必将得以提高，同时***器械行业也将重新洗牌。