一、职责与权限
1．******监督***（以下简称"***药管局"）负责******GMP认证工作。***药管局***认证管理中心（以下简称 "局认证中心" ）承办***GMP 认证的具体工作。
2．省、自治区、直辖市***监督***负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查
1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送***药管局安全监管司。
2．认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3．局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4．局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案
1．对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内***现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。
2．局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级***监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3．检查组一般不超过3人，检查组成员须是***药管局***GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区***GMP认证的检查工作。