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无尘无菌室的检验规程

1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。 2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲0酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉0球消毒外表面。 10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，中药制剂净化车间，方可接种培养物。 13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，烟台净化车间，取内径90mm的无菌培养皿若干，***包净化车间，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，综合制剂净化车间，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

风淋室的常见故障的处理|济南康源净化

风淋室定义：也称风淋间，它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过***过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。

常见故障处理：

一、电源开关。通常风淋室有四个地方可以切断电源：

1、风淋室外箱体的电源开关；

2、风淋室内箱体的控制面板；

3、风淋室两侧外箱体上（此处电源开关可预防紧急情况下切断电源，有效地提高工作人员的人身安全）。当电源指示灯不通时，不防重新检查一下以上四个风淋室电源处。

二、风淋室风机不工作时。当风淋室不工作时，第0一时间去检查一下风淋室外箱体的紧急开关是否切断，如确定切断了，用手轻轻一按，往右方旋转一下松手即可。

万级无菌净化车间|GMP车间|济南康源净化

十万级无菌车间标准|济南康源净化

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周