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生物洁净室的定义：
主要控制有生命微粒（***）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。
生物洁净室分类：
1、 一般生物洁净室：主要控制微生物（***）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、***（***室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、 生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：***学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组***、***制备）。
摘要：正 一、概述近年来随着科学技术的不断发展,在医药工业上对无菌化的要求与日俱增,尤其是在国际GMP公布后,凡是出口***,其生产车间均须符合国际GMP标准。我国虽由***医药***颁发了《***生产管理规范》,但与国际标准还有相当差距。
关键词： 生物洁净室 洁净区 微生物粒子 发尘量 洁净度 医药工业 操作人员 ***生产管理规范 洁净水 工作人员
1一、概一述 近年来随着科学技术的不断发展,在医药工业上对无菌化的要求与日俱增,尤其是在国际GMP公布后,凡是出口***,其生产车间均须符合国际GMP标准。我国虽由***医药***颁发了《***生产管理规枷,但与国际标准还有相当差距。• ***生产的洁净室属生物洁净室范围,
GMP的定义：
指从负责指导***生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证***质量的管理系。
GMP的基本点：
是为了要保证***质量，必须做到防止生产中***的混批、混杂污染和交叉污染，以确保***的质量。
GMP的基本内容：
内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。
生物洁净室的设计特点
１ 过滤器的选择把固态或液态微粒从气溶胶中分离出来，常用的有机械分离、电子分离、洗涤分离和过滤分离４种方式，前３种采用各种除尘器，后１种采用带阻隔性质的过滤器，如粗效、中效、***过滤器等，微粒在过滤器的表面或深层被滤去。过滤效率随微粒的粒径而变化，在***易穿透粒径（ＭＰＰＳ）以上的微粒，粒径越大，对同一过滤器在同一风速下，其过滤效率就越高。生物洁净室以有生命微粒如***、病毒等为主要控制对象，***、病毒一般附着在尘埃上，其等价粒径一般为１～５μｍ。因此生物洁净室可采用亚***过滤器或过滤效率较低的***过滤器作为末端过滤器。２ 防止交叉污染的措施生物洁净室设计的***基本点是防止交叉污染，保证***质量。***生产本身就要求无菌，必须防止经灭菌处理后的***被二次污染；另外某些***本身就具有高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性等，在其生产制备过程中，若不进行有效控制，任其四处散布，将是非常***的。
生物洁净室卫生标准
应用生物洁净室必要性 由于大气中的微生物一般不以单体存在,通常是附着在尘埃上,因而浮游在大气中的微生物可以看成是大气中的含菌粒子,或称为生物微粒。把洁净室技术应用于需要无菌环境的场合,或者说以“净化”生物微粒为主的场合,习惯上称为生物洁净室(或一般生物洁净室)。有时也把以“生物学安全”为目的的洁净室归入生物洁净室。几” 根据上海市卫生防疫站飞989年对一次性***用品微生物污染调查:卫生巾、餐巾纸、卫生敷料合洛率均为50%.卫生纸仅7.1%,***用品灭菌前合格率为75.8%,灭菌后合格率为88.9%,还须通过改善生产环境或其他措施使产品达到合格价2,浙江省卫生防疫站环境卫生监督监测所1989~1991年受浙江省医药***委托对浙江省16家一次性输液器(***器)生产厂生产环境进行了卫生监测。测试结果证明,应用生物洁净技术极大地改善了生产环境。 在***生产企业。如大输液中的微生物数.按药典的无菌检验法检测,只能保证95%无菌,难于控制全部产品的无菌性。
生物安全实验室的分类和空气净化
根据国际《实验室—生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》G***346的规定，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求***低，四级***高。生物安全实验室中污染风险***高的房间，通常按有生物安全柜、动物隔离器等设备，称为主实验室或核心实验室。
净化工程对***生产的意义：
特别是静脉***的***必须确保不受微生物的污染。悬浮在空气中的微生大都依附 在尘埃粒子表面进入净化工程的空气若不除尘控制微生物粒子***的质量就难于保证*** 生产过程中产生的各种粉尘必须除去以防止***的交叉污染和污染大气环境。***生产中 也会产生***、高温、高湿的气体需要及时排除以保证生产人员的健康保证生产不受影 响保证产品质量。调节控制空气至合适的温度和湿度不仅是为生产人员提供舒适的生产劳动 环境而且也是***生产质量保证的需要。总之净化工程区对***生产工艺环境的洁净度、温 度、相对湿度、防止药粉交叉污染、空气的排放及操作人员的保护等方面提供了保障保证了 生产人员的健康保证了产品的质量保证了大气环境不被污染
净 化 工 程 区 空 气 洁 净 度 级 别 。G M P 1 9 98 对 药 品 生 产 净 化 工 程 区 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 1 0 0 级 、1 0 000 级 、1 0 00级、300000级4个级别
净 化 工 程 区 的 送 风 量 和 换 气 次 数 。
送 风 量 计算
乱 流 净 化 工 程 送 风 量 = 净 化 工 程 容 积 × 换 气 次 数 换 气 次 数 ?
10000级 净 化 工 程 换 气 次 数 n ≥ 2 5 次 / h
100000级 净 化 工 程 换 气 次 数 n ≥ 1 5 次 / h ?
30000 级 净 化 工 程 换 气 次 数 n ≥ 1 2 次 / h
生物工业洁净室也可以称为微生物实验室、生物细胞培养室、无菌室工程、食品生产净化车间等所有涉及微生物、***、细胞范围的洁净室车间均为生物工业洁净室。而电子工业洁净室则对微生物、***控制没有相关要求，电子工业洁净室仅仅对空气的洁净度、温湿度有较为严格的要求。大多数电子产品并不会因为***稍微多一些而烧坏或者质量不达标，而细胞、食品、***等产品则不同，一旦***超标，容易导致产品变质、合格率降低、甚至影响使用者的生命安全。
厂粉***罐装车间洁净工程净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→***送风口→洁净室→带走尘埃(***) → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
药厂粉***罐装车间洁净工程技术参数
洁净工程换气次数：十万级洁净工程10－15次/小时；万级洁净工程15－25次/小时；百级洁净工程风速0.25-0.35m/s。压差：主车间对相邻房间≥5Pa。温度:冬季＞16℃&plu***n;2℃；夏季 ＜26℃&plu***n;2℃；
相对湿度：45－65％(RH)；噪声≤65dB(A)；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
药厂粉***罐装车间洁净工程结构材料
1.洁净工程墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。洁净工程门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.洁净工程地面采用环氧自流平或***耐磨塑料洁净地板。
3.无洁净工程净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。
广东三汇净化科技有限公司：承接：10-30万级净化工程装修与设计！
GMP净化工程、化妆品厂净化工程、SC食品厂净化工程、电子厂净化工程、行业无尘车间设计装修、***厨房装修工程！
***生产净化设备：风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、***送风口、洁净工作台、生物安全柜、自净器、新风柜、层流罩、FFU过滤单元
联系人：黎建明13926089056！*** ：2267900791
电话：020-84558083
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