莱芜净化工程-优选济南康源净化-实验室净化工程

一次性无菌***器械车间|体外***净化车间|介入材料洁净室|济南康源净化

***器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南

1.现场（16~25），

（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。

（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，无菌室净化工程，是否贴有计量校准标识。

（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，***器械车间高标准验证，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

净化车间|无尘无菌车间|济南康源净化

1、进入无尘无菌车间管理，包括对无尘无菌车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入无尘无菌车间。

2、操作管理技术，对无尘无菌车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。

3、严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

4、清扫、灭菌管理，净化工程净化施工，对无尘无菌车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。

5、无尘无菌车间环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或***和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。

SC食品洁净车间|食品添加剂净化车间|济南康源净化

洁净实验室|洁净车间设计分类：

常温实验室18 -28℃

1、 普通恒温恒湿车间：温度控制精度±2℃，莱芜净化工程，相对湿度控制精度±5-10％RH

2、 精密恒温恒湿车间：温度控制精度±1℃，相对湿度控制精度±3-5％RH

3、 高精密恒温恒湿车间：温度控制精度±1℃，实验室净化工程，相对湿度控制精度±2％RH

4、 超高精密恒温恒湿车间：温度控制精度±0.1-0.3℃，相对湿度控制精度±1.5-2％RH

高温实验室30-80℃

1、低湿度要求，相对湿度﹤50％RH

2、高湿度要求，相对湿度﹥80％RH

低温实验室10-15℃

1、 没有相对湿度要求

2、 有相对湿度要求，相对湿度控制范围30-50％