gmp制药厂房净化工程安装 ***器材无菌厂房装修 gmp生物制药洁净厂房工程装修 ***器械洁净车间装修
***，***器械器材厂房要求
一、***，***器械器材，生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定
1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无***气体，自然环境好，对***质量无***因素，卫生条件较好的区域。
2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和***气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其***大频率风向上风侧，或全年***小频率风向下风侧。 3． 排水良好，应无洪水淹没***。
4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于***质量的影响。
5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、 ***生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1． ***生产工厂的总平面布置在遵循***有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对***生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对***的生产造成污染。
4． ***生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5． 对于兼有***和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。 ***生产区应置于制剂秤区的下风侧，青***生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少***厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青***类等高致敏性***必须使用***的厂房与设施；避孕***的生产厂房应与其他***生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活***与灭活***、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7． ***品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；设专用仓库，并且防盗措施。
8． 动物房的设置应符合***颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。 厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。 厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。
10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11. ***生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12. 车辆的停车场应远离***生产厂房。
13. 生产废弃物的回收应***设置。
二、 洁净厂房基本要求
1． 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2． 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3． 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4． 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5． 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合***现行《建筑设计防火规范》和《***和火灾***环境电力装置设计规范》。
6． 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。
7． ***性***生产厂房应符合***关于辐射防护的有关规定。
8． 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9． 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10. 洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
13. 需在技术夹层内更换***过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16. 洁净室安装的水池、地漏不得对***生产产生污染。
17. 100级洁净区（室）不得设置地漏。
18. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。
空气净化：
空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列要求:
◆空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。
◆空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。
◆中效（高中效）空气过滤器宜集中设置在空调系统的正压段。
◆亚***和***过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端；超***过滤器必须设置在净化空调系统的末端。
◆设置在同一洁净区内的***（亚***、超***）空气过滤器的阻力、效率宜相近。
◆***（亚***、超***）空气过滤器安装前应进行检漏，安装应严密，安装方式应简便、可靠，易于检漏和更换。
◆对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。
◆净化空调系统设计应合理利用回风。
◆净化空调系统的风机宜采取变频措施。
◆净化空调系统的电加热器、电加湿器应采取安全保护措施。寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施
空气净化一般规定：
洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求。
◆根据空气洁净度等级的不同要求，选用不同的气流流型。
下列情况之一者，其净化空调系统宜分开设置:
◆运行班次或使用时间不同。
◆生产工艺中某工序散发的物质或气体对其它工序的产品质量有影响。
◆对温、湿度控制要求差别大。
◆净化空调系统与一般空调系统
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的***大值:
◆补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
◆保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
洁净区的清扫:一般情况下宜采用移动式***真空吸尘器；对于1级到5级的单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵。
洁净室压差控制：
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的***大值:
◆补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
◆保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
洁净区的清扫:一般情况下宜采用移动式***真空吸尘器；对于1级到5级的单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵。
净化原理
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→***净化风净化车间
净化车间
***送风口→吹入房间→带走尘埃***等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
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