【主办公司】中卫企管（苏州中迪企业管理咨询有限公司），公司网址：http://
【课程名称】ISO13485***器械内审
【联系方式】0512-67485701 刘小晶
【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。
【两天课程】 本课程将透彻的讲解***器械行业认证要求，使您***掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高***器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进***器械行业规范化管理。
【参加人员】
***器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
【课程内容】
***部分：过程方法讲解
n 认识质量体系过程
n 过程识别与确定练习
第二部分：ISO13485:2016基础知识
n ***器械基础知识介绍
n ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分：ISO13485:2016基础知识
n ***器械***简介
n 风险管理培训
n GHTF过程确认指南简介
第四部分：审核技巧
n 审核基础知识
n 审核知识与技巧
第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解
n 确定过程
n ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
n ISO13485:2016标准练习
n 案例、审核练习
第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
n ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
n ISO13485：2016标准练习
n 案例分析、审核练习
第六部分：审核实战演习
n 审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
n 审核实战：审核实施
n 判标与不符合报告开具、审核***
第七部分：考试
学员背景要求：
n 理解***器械行业的标准，有***器械行业经验者***佳。
培训目标：
n 了解 ***器械相关***要求
n 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
n 掌握 ***器械风险管理及过程确认方法
n 掌握 ISO13485:2016 ***新标准实施要点
n 获得***展开内部审核的能力管理。