无菌室净化工程-济南兰桥净化包验收(在线咨询)-淄博净化工程

GMP生产车间净化车间地面施工工艺|济南兰桥净化

地面是洁净车间是维护结构中***受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，***室净化工程，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。

一般要求是：

1．良好的耐磨性能；

2．可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；

3．防滑；

4．抗静电；

5．二次施工简便，地面可无接缝加工；

6．清洗、维护方便。

其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。

目前一般洁净车间常用的几种地面如下：

A、双层地面

可以地面回风，通气性好，造价高，无菌室净化工程，弹性差舒适性好、用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）

B、水磨石地面

光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性，用于药厂的控制区，洁净区

C、涂料地面

具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落，用于药厂的洁净区

D、卷材板材 地面

光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，用于药厂控制区

E、耐酸瓷板地面

耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高，用于药厂原料车间有腐蚀的部位

F、玻璃钢地面

耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用，用于药厂原料车间有腐蚀的部位

GMP厂房设计施工|济南兰桥净化

无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南兰桥净化

A、GMP***生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对***生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。

B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒0的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。

2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，实验室净化工程，然后存放于洁具间备用，淄博净化工程，以减少对无菌操作区的污染。

3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应***0大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

医药器械洁净车间|***包材净化车间|济南兰桥净化

***包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南兰桥净化

一、 说明：

1、本规定对直接接触***不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。

2、凡生产直接接触***不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求***生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净级别相同的原则。

3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至***0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。

5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《***生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。

7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。

8、直接接触***的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：