适用范围：
本标准适用于进***疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的***器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――***的诊断、预防、监护、***或者缓解；
――损伤的诊断、监护、***、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――***控制；
—―***器械的消毒；
—―通过对取自***的样本进行体外检查的方式来提供***信息。
其作用于***体表或体内的主要设计作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业受益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国***机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处：
1、 规避***风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益：
1、可作为遵守***、***和合同要求的证据
2、管理风险并使风险***小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
认证意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。