企业资质

济南康源净化设备有限公司

普通会员6
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企业等级:普通会员
经营模式:生产加工
所在地区:山东 济南
联系卖家:胡经理
手机号码:13210526617
公司官网:www.kangyuanpf.com
企业地址:济南新沙工业园五区
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企业概况

济南康源净化设备有限公司是山东省生产空气净化消毒设备较早的**厂家,“三证”齐全。公司拥有一批**工程师,**技术人员和一支技术精湛、作风过硬的施工**,生产加工QS无菌食品车间空气净化工程,食品添加剂无菌净化车间、无菌卫生材料净化车间、无菌实验室,P2实验室,洁净厂房工程,......

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产品编号:569775705                    更新时间:2019-04-30
价格: 来电议定
济南康源净化设备有限公司

济南康源净化设备有限公司

  • 主营业务:无菌净化车间,微生物实验室
  • 公司官网:www.kangyuanpf.com
  • 公司地址:济南新沙工业园五区

联系人名片:

胡经理 13210526617

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产品详情
无尘车间之间的压差|济南康源净化

无尘车间之间的压差|济南康源净化

不同级别相邻无尘车间间的压差 防止从相邻的洁净度较低区域向无尘车间传播污染的主要方法是:维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况,不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差,目的是当房间门处于关闭情况时,通过缝隙的气流流向是由***别无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区,复配添加剂净化车间,再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域,服务区域向低级别无尘车间,低级别无尘车间向***别无尘车间传播空气中的悬浮污染物。正压值并非越大越好,许多理论研究和实践都证明,人员、物料通过门时,即便门两侧关门压差高达50Pa~60Pa,仍难绝0对避免随人员、物料向内移动时的携带气流将污染带入室内。特别是当门两侧存在温度差时,门敞开后,即便无人走动,在开口断面部分面积上也存在逆向气流,带入空气的污染物。此外,过高的正压差还会造成无尘车间的门既难开启又难关严,门缝气流造成哨声噪声,以及因气流外溢过量而补风量增加,浪费能源和加重各级过滤器的负担。


***器械无菌车间|中药GMP净化车间|济南康源净化

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无尘无菌室的检验规程

1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。 2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲0酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。 5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,果蔬汁净化车间,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉0球消毒外表面。 10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。 14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。 15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。 16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。



药包材净化车间|GMP车间|济南康源净化

***包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南康源净化

一、 说明:

1、本规定对直接接触***不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室(区)提出了具体要求,明确了对洁净室(区)进行检测的有关项目。

2、凡生产直接接触***不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求***生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净级别相同的原则。

3、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。

4、生产工序的排列,企业可根据实际状况、布局来定,但应符合使污染降低至***0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时,该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。

5、生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,山东净化车间,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《***生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。

7、每一个级别的洁净室(区)都应设有更衣、换鞋缓冲区域。

8、直接接触***的包装材料和容器生产洁净室(区)生产厂房洁净区域图例:



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