百级GMP洁净室悬浮粒子测定及排水

百级GMP洁净室悬浮粒子测定及排水
百级GMP洁净室（http://）悬浮粒子测定
悬浮粒子的测定可参见***医药***颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》（以下简称为《粒子测试方法》，安徽人和净化指出其基本内容如下：
（1）悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法及自动粒子计数法。
①显微镜法：显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径中大于5靘的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。用显微镜法测定的直径为粒子的***大直径。
②自动粒子计数法：自动粒子计数法是把洁净室中粒径大于0.5靘的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。
在自动粒子计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准散射量的球的相当直径。自动粒子计数器为了经常保持其特性，需定期用聚苯已烯胶乳进行脉冲校正及流量校正。
（2）悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般***过滤器装在末端（天花板）的HVAC系统及在层流罩下只需在工作区（离地0.7～1m处）设置测点即可；而***过滤器装在空调器内的及亚***过滤器（效率为≥95%）的HVAC系统除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处（离开风口约0.3m）设置测点。
（3）悬浮粒子洁净度测定的***小采样量和***少采样点数目参见《粒子测试方法》的规定，国外某些公司做法见表2.
（4）悬浮粒子洁净度级别的结果评定参见《粒子测试方法》的两个条件。
百级GMP洁净室区域的排水
洁净区排水系统系指室内排水系统。
室内排水系统的任务是将自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同时***生产的洁净要求需防止室外排水管道中的***气体、臭气、***虫灯进入室内，产生微生物污染，并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件，因此洁净区域的排水系统也极其重要的。
医药工业所产生的污水有三类：
（1）生活污水包括卫生洁具、洗手设施、淋浴设施等排出的污水；
（2）生产废水是生产过程中所产生的污水和废水，包括设备及容器洗涤用水、冷却用水等；
（3）雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。
其室内排水体制一般采用分流制，生活污水、排水设计规范（TJ13-74）外，还必须遵守GMP的有关规定。采取的措施主要有：
（1）100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，10000级的洁净室应避免安装水斗和地漏，在其它级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减速少到***低程度；
（2）洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置；
（3）设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀（内表面光洁，例如不锈钢材料），不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以***消毒灭菌，从而可以较好地防止污染（现在国内已开发了这种医药工业的新型专用洁净地漏）；
（4）质监部门及生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道，并采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸碱处理装置；
总之，洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道，而无菌操作区应***避免。如需安装的则设计时应考虑其位置便于维护、清洗，使微生物污染降低到***小程度。
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