从事体外诊断***（6840含体外诊断***）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断***验收和***服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
各省、自治区、直辖市食品***监督***，新疆生产建设兵团食品***监督***：
依法实施《***器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强***器械全生命周期的质量管理、保障***器械安全有效的重要措施。《***器械监督管理条例》明确要求***器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行的。《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）进一步细化了***器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。
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加强监督检查，严格依规查处
第1类、第二类***器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行自查，自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品***监管部门报告。
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