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ISO13485：2003***器械质量管理体系标准由SCA/TC221***器械质量管理和通用要求标准化技术***会制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。
***器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟***器械指令）、中国的《***器械监督管理条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑***器械产品的风险，要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***器械***环境下的ISO9001。
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