注塑产品洁净车间-济南康源净化***专注-聊城洁净车间

无尘无菌洁净工房设计上应考虑的问题|济南康源净化

（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？

（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？

（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当

分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，

各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行

分区布置。

（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经

过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应

该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有细0菌的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤

除0菌。同样，聊城洁净车间，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到

污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作

控制的区域内。

二三类器械无菌车间|***灌装车间|济南康源净化

***敷料无菌车间|***衣帽无菌车间|济南康源净化

洁净室（区）内是否设臵了***的成品出口。

生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。

GMP生产车间净化车间地面施工工艺|济南康源净化

地面是洁净车间是维护结构中***受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。

一般要求是：

1．良好的耐磨性能；

2．可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；

3．防滑；

4．抗静电；

5．二次施工简便，地面可无接缝加工；

6．清洗、维护方便。

其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。

目前一般洁净车间常用的几种地面如下：

A、双层地面

可以地面回风，通气性好，造价高，注塑产品洁净车间，弹性差舒适性好、用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）

B、水磨石地面

光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性，用于药厂的控制区，洁净区

C、涂料地面

具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落，用于药厂的洁净区

D、卷材板材 地面

光滑耐磨，略有弹性，新材料洁净车间，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，半导体洁净车间，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，用于药厂控制区

E、耐酸瓷板地面

耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高，用于药厂原料车间有腐蚀的部位

F、玻璃钢地面

耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用，用于药厂原料车间有腐蚀的部位