1.应当具有与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
2.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
被抽检项目不符合标准规定的***器械产品，涉及7家***器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：
（一）***衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用***衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
一致性评价助推CRO发展
2015年8月18日，国务i院印发的《关于改革******器械审评审批制度的意见》里，将“提仿i制药质量，加快仿i制药质量一致性评价”作为改革***审评审批制度的五大目标之一。《国务i院办公室关于开展仿i制药质量和疗i效一致性评价的意见》等政策的出台，在一定程度上，促进CRO行业发展。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
