主持或召开研究者会议
1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2、若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
***器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的***器械； 3.三类：植入***;用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的***器械经营许可证。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断试i剂的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
申请《***器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。
