（1）保证***器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以***器械质量体系要求管理企业；
（2）具有与生产的***器械相适应的***服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
（3）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
（4）有符合***器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉***器械******，适应***器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；
（5）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
融i资租赁***器械产品、***器械经营企业或***器械生产企业在本企业《***器械经营企业许可证》或《***器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营***器械产品，以及***器械生产企业销售自产产品范围以外的***器械产品，应当申办《***器械经营企业许可证》。
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机遇与挑战并存，如何把握机遇、直面挑战，在众多CRO公司中脱颖而出，抢占市场先机？除了加强自身实力，还应该加强品牌建设，加大宣传力度，才不至于被淹没在几百家CRO公司中。
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