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洁净室（区）内是否设臵了***的成品出口。

生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。

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中小型净化车间的技术改造　

　　【气流循环模式】

　　气流由风送入静压箱，通过***过滤器再进入无尘车间，再从回风初效过滤器进入到回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，聊城净化车间，再经***过滤器进入无尘车间构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，纯净水净化车间，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，无尘车间的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整***过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定无尘车间的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。

　　【结构模式】

　　利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造无尘车间的原理图.无尘车间建立在旧厂房内，果蔬汁净化车间，房间高度为3m，无尘车间壁采用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m，无尘车间顶部为风机室，高约0.6 m，其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，豆浆豆奶净化车间，其下部是静压箱和***过滤器。无尘车间的下侧没有回风初过滤器，无尘车间的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机，其出风口装有导流罩和冷风管，冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外，基本能满足一般中小型无尘车间的使用，当送风距离较远时，可在冷风管上加装风机以增加送风压力。

　　必须注意的是导流罩和冷风管须作保温处理。普通柜式分体空调机的室内机的厚度一般在0.25m~0.35 m考虑到导流罩的宽度，回风夹道的宽度***0小可做成0.5 m ~0.7 m。当选用壁挂式空调时，该回风夹道的宽度还可减小，其余回风夹道的宽度***0小可做成0.1 m。这样，无尘车间的设计可***0大限度地利用建筑空间。

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1、无尘车间的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开始进行。 为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品特点、工序要求、洁净度等级不同分别专用。

清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭，一般每天1次或数次。工作台及工器具清扫一般每天一次；10～1000级厂房墙壁、地面清扫，一般每周一次，1万～10万级每月一次。净化空调系统每年宜清洗1～2次，并委托专门清扫人员进行。

2、洁净室灭菌对生物洁净室，除对送入洁净室的空气中的生物或非生物微粒数要受到控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。空气洁净技术不能杀灭细0菌，生物洁净室运行管理中必须采取消毒、灭菌措施，减少微生物在洁净室中的生存、繁衍。目前，传统灭菌方法为：紫外线灭菌、药剂灭菌、加热灭菌和臭氧灭菌法。它们安全可靠性都很好，应用***为广泛。另外，整个被消毒灭菌的洁净室应通过送回风管形成循环状态，每天开机做空气灭菌1—1、5小时;若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌则需2小时左右。