申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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CRO公司缺少项目，找不到合适的项目；另一方面有CRO需求的客户深陷于无法找到可靠CRO公司的困局中；CRO公司靠“坐、等、要”拿项目的模式太被动。到如何解决CRO供需信息的无缝对接，如何让国内CRO公司与国际同行站在同一起跑线上分庭抗挣是CRO公司乃至整个行业需要思考和解决的问题。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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