各省、自治区、直辖市食品***监督***，新疆生产建设兵团食品***监督***：
依法实施《***器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强***器械全生命周期的质量管理、保障***器械安全有效的重要措施。《***器械监督管理条例》明确要求***器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行的。《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）进一步细化了***器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
主持或召开研究者会议
1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2、若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
***研发外包向低成本国转移
近年来，***范围内，新药研发的平均投入不断加大，带动了CRO市场的扩容。但由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，转交给CRO公司。我国具有人才密集、人力成本低廉等优势，***医i药研发活动向我国及其他低成本***转移。
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