GSP和GMP新版认证进一步推进 市行情颇受影响
2014年04月18日11:59 来源：惠森中材信息网
2013版《品经营质量管理规范》（下称新版GSP）已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
近期四川、安徽、甘肃等省份的食品品监督管理局纷纷召开会议，制订细则充分落实新版GSP新版规定；自去年开始山东、上海等多家著名企也是率先通过新版GMP认证。GSP和GMP新版认证进一步推进，市行情颇受影响。交易市场人士反应，目前整个市行情略显低迷，厂采购量同比下滑，需求不旺，多个品种出现“旺季不旺”现象。商家预计这与厂积准备通过新版认证有很大关系，部分厂厂房、设备等面临更新换代，出于资金方面考虑，多随采随用，提前备货力度不大。因此导致总体成交量同比下降。这一推断也得到厂方面证实。并有企相关人员补充不仅采取随用随采方式，在采购环节对于原质量也提高标准，含量及相关检测把控更为严格。短期企较为谨慎的态度可能导致走货不快，商家信心不足，行情低迷，但长远来看，有利于整体质量水平的提高，杜绝乱象，建立健全更为科学规范的行业运营体系，良好市场秩序的形成。
GMP标准次在我区肉羊行业启用
新报讯（记者 李国萍） 4月18日，在自治区食品品监督管理局相关负责人的见证下，和林县的蒙羊牧业率先制定并启动羊肉GMP标准化规范生产项目，这在我区羊肉行业乃至全国羊肉产业中尚属次。这一项目的启动，将提升食品安全管理水平，推动产业标准化升，并可能引发肉羊行业大洗牌。目前，全区有300多家速冻肉制品生产企业。
自治区食品品监督管理局相关负责人介绍，GMP即良好操作规范标准，较多应用于制工业，主要通过对企业生产环境、加工、技术、原料、辅料、包装等进行标准化操作规范指导，限度地减少生产过程中的人为错误，防止产品在制造过程遭受污染或品质劣变。在我国，GMP目前在品行业被广泛执行使用，在食品生产领域并未强制规定执行，而大多数食品企业出于自身利益考虑，并不按照GMP进行管理操作，这为国内食品安全问题频现埋下了隐患。
近些年，随着三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精等问题事件不断涌现，如何加强食品安全管理成为社会关注话题。作为自治区农业化产业龙头企业，蒙羊牧业在自治区及相关部门的引导下，将严格按照GMP要求，逐步建立并执行包括生产环境、技术、卫生、人员、原料等要素在内的全方位安全生产管理标准，以此带动内蒙古肉羊产业健康可持续发展，为内蒙古的绿色、纯天然羊肉打造响当当的名片。
科伦业通过新版GMP 抢占发展先机
卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价品供应保障工作的意见》。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，引导医务人员尽量用价廉质优的品，能用便宜的不用贵的，能用仿制不用原研。业内人士指出，这一政策将大大提升国产品的使用率，对于通过新版GMP的企业来说，无疑是一个重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式实施以来，截止到2013年12月25日，科伦业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量、小容量、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料和16个品种非无菌原料。各地分公司已经完成升换代，为2014年招投标和产能释放做好准备。
相关人士官员表示在低端的大输液产能过剩的情况下，预计通过新版GMP认证的企业产能足以满足市场需求。
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。