从事体外诊断***（6840含体外诊断***）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断***验收和***服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
项目立项审核
1、对送审材料内容进行初步审核；
2、药监局***组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项
3、药监局、申办者和临床科i室共同商定项目PI；
4．PI提出研究小组成员，建立研究团队；
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
1.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；
2.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
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