各省级食品***监管部门要做好宣传培训，督促***器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识，严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。要注重发挥行业协会和相关***的桥梁纽带作用，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，做好对***器械生产企业的宣传培训，特别是要重视对第1类***器械生产企业的教育和引导。同时，继续推进体系运行示范企业建设，充分发挥带动、以点带面的示范作用，形成行业自律、共同推进《规范》实施的良好氛围。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
项目立项审核
1、对送审材料内容进行初步审核；
2、药监局***组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项
3、药监局、申办者和临床科i室共同商定项目PI；
4．PI提出研究小组成员，建立研究团队；
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
二类——市药监局办理***器械经营备案
第二类***器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、制氧机等，其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理;
【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。
