一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免i疫学或者代谢的手段获得
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
项目立项审核
1、对送审材料内容进行初步审核；
2、药监局专业组对项目可行性进行分析签署立项意见，均签认同意后确定立项
3、药监局、申办者和临床科i室共同商定项目PI；
4．PI提出研究小组成员，建立研究团队；
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全球研发外包向低成本国转移
近年来，全球范围内，新药研发的平均投入不断加大，带动了CRO市场的扩容。但由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，转交给CRO公司。我国具有人才密集、人力成本低廉等优势，全球医i药研发活动向我国及其他低成本国家转移。
【时事通】业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
