加强监督检查，严格依规查处
第1类、第二类***器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行自查，自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品***监管部门报告。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
三类***器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声***刀、彩色超声成像设备、激光***设备、高频电刀、***高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、一一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
注册三类***器械公司的经营范围：销售***器械Ⅲ类：***电子仪器设备，***光学器具、仪器及内窥镜设备，***磁共振设备，***X射线设备，***室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。零售***穿刺器械、***高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断***、***电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
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