无尘无菌洁净工房设计上应考虑的问题|济南康源净化
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当
分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，
各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行
分区布置。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经
过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应
该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有细0菌的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤
除0菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到
污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作
控制的区域内。
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洁净实验室|洁净车间设计分类：
常温实验室18 -28℃
1、 普通恒温恒湿车间：温度控制精度±2℃，相对湿度控制精度±5-10％RH
2、 精密恒温恒湿车间：温度控制精度±1℃，GMP净化车间，相对湿度控制精度±3-5％RH
3、 高精密恒温恒湿车间：温度控制精度±1℃，相对湿度控制精度±2％RH
4、 超高精密恒温恒湿车间：温度控制精度±0.1-0.3℃，相对湿度控制精度±1.5-2％RH
高温实验室30-80℃
1、低湿度要求，相对湿度﹤50％RH
2、高湿度要求，相对湿度﹥80％RH
低温实验室10-15℃
1、 没有相对湿度要求
2、 有相对湿度要求，相对湿度控制范围30-50％
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