诊察和监护设备进口要办理什么特殊的批文吗
诊察和监护设备进口要办理什么特殊的批文吗
前瞻认为，***器械行业将出现四大发展趋势。
行业并购整合与平台化。***器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。
产品单点创新与突破。单点创新推动器械公司占领细分市场。以二代测序仪的鼻祖Solexa为例，从1998年开始专注于可逆测序技术，2007被Illumina以6亿美元收购，至今仍是***测序仪占比*** 高的公司。***器械的智能互联网化。互联网***+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和***机器人)将会是未来***器械服务发展的*** 大方向。***器械制造企业拓展***信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。
***器械进口报关的资料 ：
1、营业执照
2、***器械经营许可证
3、***器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：***、CT、***、X射线类等,看海关编码来定）
***器械配件进口要不要注册证的问题解析：
没有***功能且非核心部位或主机的***器械配件报关的时候不需要注册证。
（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有
列出，则完全不用考虑是否用注册证
（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某***设备专用配件
（3）、***器械配件的编码比较固定
***诊察和监护器械说明
包括***诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的***器械，不包括***器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和***成像器械。
主要可分为：诊察辅助器械，呼吸功能及气体分析测定装置，生理参数分析测量设备，监护设备，电声学测量、分析设备，***性核素诊断设备，超声测量、分析设备，遥测和***监护设备，其他测量、分析设备，附件、耗材。
***对***器械按照风险程度实行分类管理。
***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
评价***器械风险程度，应当考虑***器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。