二类申请备案所需材料： 1.第二类***器械经营备案表； 2.企业营业执照和***机构代码证复印件； 3.企业法定代表人或负责人身份学历i证明； 4.企业***机构与部门设置说明； 5.经营范围、方式说明； 6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件； 7.经营场所、库房地址的设施、设备目录； 8.经办人***证明； 9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章； 10.其他证明材料。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
申请《***器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。
各省、自治区、直辖市食品***监督***，新疆生产建设兵团食品***监督***：
依法实施《***器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强***器械全生命周期的质量管理、保障***器械安全有效的重要措施。《***器械监督管理条例》明确要求***器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行的。《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）进一步细化了***器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
