郑州***器械*** 河南***器械*** 郑州***器械资质*** 河南***器械资质***
第1类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。
境内第1类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。 境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。 境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 进口第1类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 第六条 ***器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负***责任。 第七条 食品***监督管理部门依法及时公布***器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条 ***鼓励***器械的研究与创新，对创新***器械实行特别审批，促进***器械新技术的推广与应用，推动***器械产业的发展。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
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***器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的***器械； 3.三类：植入***;用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的***器械经营许可证。
***器械的分类： 1.一类***器械：***刀柄和刀片、普通止血钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、***衣、***帽、口罩、***垫单、***洞巾、检查手套，指套、洗耳球、气垫，圈、集尿袋、引流袋等；
二类***器械：如体温计、助昕器、制氧机、避孕套、***针、心电诊断仪器光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、***脱脂棉、***脱脂纱布等；
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申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋***字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表***委托书》应明确委托的内容，并附受托人证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
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