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2018年二类***器械备案要求，根据《***器械监督管理条例》凡是从事二类***器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，二类***器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的***器械。如：***缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、***针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。 一、二类***器械备案要求 1.商用性质办公80平，而且仓储60平 2.3名******人员为企业负责人 3.产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类***器械备案 1.二类***器械备案申请书 2.营业执照或预先核名通知书 3.法定代表人、企业负责人、和质量负责人的身份i证明、学历或者职称i证明复印件 4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 5.产品经营目录表 6.产品合格证书 7.上家购销合同、进货渠道 注：二类***器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品***监督管理部门换发二类***器械备案新凭证
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
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***办理二类、三类***器械资质、***生产经营许可证
***器械***：
场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断***，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
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申请***器械经营许可证所需材料： 1.办理***器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)； 2.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《***委托书》(原件1份)； 3.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有假承担***责任的承诺(原件1份)。
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