郑州***器械*** 河南***器械*** 郑州***器械资质*** 河南***器械资质***
郑州***器械资质***的优势 1.缩短时间：我们在办理之前会辅助客户整理好资料，这个前期工作比较的复杂。后期整个办理流程都是有专人进行负责，每一项都会带您办理。这样做的目的就是为了节省时间，缩短时间。我们接触过一些客户，他们之前自己尝试办理，就因为资料整理问题反复操作，***终还是没有通过，这就耽误了时间。其实自己具有一定的经验也是可以办理的，但是时间会长一些，这对于公司来说实属不易。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
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第1类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。
境内第1类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。 境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。 境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 进口第1类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。 第六条 ***器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负***责任。 第七条 食品***监督管理部门依法及时公布***器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条 ***鼓励***器械的研究与创新，对创新***器械实行特别审批，促进***器械新技术的推广与应用，推动***器械产业的发展。
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2018年二类***器械备案要求，根据《***器械监督管理条例》凡是从事二类***器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，二类***器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的***器械。如：***缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、***针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。 一、二类***器械备案要求 1.商用性质办公80平，而且仓储60平 2.3名******人员为企业负责人 3.产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类***器械备案 1.二类***器械备案申请书 2.营业执照或预先核名通知书 3.法定代表人、企业负责人、和质量负责人的身份i证明、学历或者职称i证明复印件 4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 5.产品经营目录表 6.产品合格证书 7.上家购销合同、进货渠道 注：二类***器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品***监督管理部门换发二类***器械备案新凭证
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