各省级食品***监管部门要做好宣传培训，督促***器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识，严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。要注重发挥行业协会和相关***的桥梁纽带作用，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，做好对***器械生产企业的宣传培训，特别是要重视对第1类***器械生产企业的教育和引导。同时，继续推进体系运行示范企业建设，充分发挥带动、以点带面的示范作用，形成行业自律、共同推进《规范》实施的良好氛围。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
国内CRO面临的机遇
CRO公司面临的机遇来自三个方面：国内仿io制药质量和疗i效一致性评价政策带来的利好、***研发外包向低成本国转移、跨国制药企业进入中国。
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被抽检项目不符合标准规定的***器械产品，涉及7家***器械生产企业的4个品种7批（台）。具体为：
（一）***衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用***衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用***衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
