






为加强***器械质量监督管理,保障***器械产品使用安全有效,***食品***监督管理总局***对***衣、一次性使用***静脉血样采集容器等4个品种110批(台)的产品进行了质量监督抽检。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
一致性评价助推CRO发展
2015年8月18日,国务i院印发的《关于改革******器械审评审批制度的意见》里,将“提仿i制药质量,加快仿i制药质量一致性评价”作为改革***审评审批制度的五大目标之一。《国务i院办公室关于开展仿i制药质量和疗i效一致性评价的意见》等政策的出台,在一定程度上,促进CRO行业发展。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。一次性使用***静脉血样采集容器2家企业2批次产品。沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管,公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定;江西上高县锋兴***用品厂生产的1批次一次性使用真空采血管,公称液体容量不符合标准规定。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。