《***器械生产质量管理规范》（以下简称医械GMP）全i面实施，自2018年1月1日起，所有第1、第二、第三类***器械生产企业均应当符合医械GMP要求。
为了确保第1、第二类械企也能按时限达标，2017年8月31日，体外诊断***证审批所需资料，CFDA向各省级药监局下发了关于第1、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。
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跨国制药企业进入中国，带动CRO快速发展
国际大型制药企业陆续在我国设立研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，给CRO行业的发展提供了更多机会。
CRO公司面临的挑战
机遇往往与挑战并存，在机遇面前，国内的CRO公司不应掉以轻心，应当坚持走精品路线，方能立于不败之地。
【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。
强化宣传培训，营造良好氛围
各省级食品***监管部门要加强行政区域内检查员***建设和检查能力建设，规范检查工作流程，规范检查员的聘用、培训和考核，三门峡体外诊断***证，检查员必须由省级食品***监管部门***培训并考核合格后方可上岗，并进行持续培训。总局将继续推进******器械检查员***建设，并指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力。
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