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微生物室净化工程|无菌室|济南康源净化

洁净室测试准则|济南康源净化

证明洁净室工作得令人满意，必须证明其满足了下述准则的要求：

1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到***0低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，菏泽净化车间，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对***过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而***室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料***洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则***后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，***药贴净化车间，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外，有时还必须进行下述一项或若干项测试：

●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

药包材净化车间|GMP车间|济南康源净化

***包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南康源净化

一、 说明：

1、本规定对直接接触***不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。

2、凡生产直接接触***不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求***生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净级别相同的原则。

3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至***0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。

5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，***器械净化车间，以减少灰尘的积聚。

6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《***生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。

7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。

8、直接接触***的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：

无尘车间门窗的构造|济南康源净化

1、无尘车间门窗缝隙的处理 一般来说，无尘车间门窗大都共同具有三类构造缝隙。一类是樘的组合拼接和樘与无尘车间门洞间的安装缝隙；二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙；三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的无尘车间门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。这三种构造缝隙中，一、三类属于固定缝隙，二类属于活动缝隙．性质不同而它们在无尘车间门、窗上所占比例也不一样。因而无尘车间门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同。 A、固定缝隙的处理 安装缝隙不仅在每个无尘车间门窗当今相对数量较少，而且樘与洞口的结合经装修后比较隐蔽，是比较容易密封的间定缝隙。棱与洞口周边连接应牢固，不仅是密闭无尘车间门窗，还是一般无尘车间门宙构造的要求，由于无尘车间门的受力大而猛，介入材料净化车间，在无尘车间门程的固定中尤应注意程及其洞口周边的固定点是否牢固稳定，但对密闭无尘车间门窗来说，还必须强调膛与无尘车间门洞或宙桐间的缝隙中填塞密实，而后覆盖以室内和室外的墙面装修层*就可基本保证这类缝隙的气密性G第二类固定缝隙即玻璃或其他芯板的安装缝隙。