体外诊断***证办理所需资料-【时事通】(推荐商家)

***器械CRO行业的机遇与挑战 未来将迎来更大市场空间

好酒也怕巷子深

互联网时代下，体外诊断***证***所需资料，信息越来越多，驻马店体外诊断***证，网络信息鱼龙混杂。好酒不怕巷子深的时代一去不复返，依靠口口相传已经跟不上时代的脚步。

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申请三类***器械所需材料清单：

（一）营业执照、***机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人身份i证明复印件；

　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；

　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人***证明；

　　（十一）其他证明资料。

1.应当具有与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

2.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

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